Keymed Biosciences Inc. anunció que los últimos datos de un estudio clínico de fase I del CMG901 (también conocido como AZD0901), un conjugado anticuerpo-fármaco dirigido a la claudina 18.2 (CLDN18.2), en el tratamiento del cáncer avanzado de la unión gástrica/gastroesofágica (G/GEJ) se han presentado mediante ponencia oral en la sesión de noviembre de 2023 de la Serie Plenaria de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO). El ensayo KYM901 (NCT04805307) se diseñó para evaluar la seguridad/tolerabilidad, farmacocinética, inmunogenicidad y eficacia preliminar del CMG901 en pacientes con tumores sólidos avanzados. Hasta el 24 de julio de 2023, un total de 113 pacientes con cáncer G/GEJ recibieron CMG901 a dosis de 2,2, 2,6 y 3,0 mg/kg (n=44, 50 y 19, respectivamente).

Todos los pacientes recibieron previamente una línea de terapia previa. La mediana de líneas de terapia previa fue de 2. El 74% de los pacientes recibió previamente terapia PD-1/PD-L1.

En cuanto a la seguridad, se produjeron acontecimientos adversos emergentes del tratamiento (AAET) de grado 3 relacionados con el fármaco en el 54% de los pacientes, y se notificaron AA graves relacionados con el fármaco en el 31% de los pacientes. El 8% de los pacientes interrumpió el tratamiento con CMG901 debido a los AET. Entre 89 pacientes evaluables con cáncer G/GEJ claudina 18.2-positivo en cohortes de 2,2-3,0 mg/kg, la tasa de respuesta objetiva (ORR) confirmada y la tasa de control de la enfermedad (DCR) confirmada fueron del 33% y el 70%, respectivamente.

Entre otros, el CMG901 mostró una ORR confirmada del 42% en la cohorte de dosis de 2,2 mg/kg, con una mediana de supervivencia libre de progresión (mPFS) de 4,8 meses, y aún no se alcanzó la mediana de supervivencia global (mOS). En este ensayo, el CMG901 tuvo un perfil de seguridad y tolerabilidad manejable, y la mayoría de los pacientes fueron bien controlados por el tratamiento estándar mientras continuaban con el tratamiento con CMG901. El CMG901 demostró una eficacia prometedora en pacientes con cáncer G/GEJ avanzado claudina 18.2-positivo.

El CMG901 es un anticuerpo potencial dirigido a la claudina 18.2, primero en su clase, conjugado con una carga útil de monometil auristatina E (MMAE) mediante un enlazador, que se está evaluando actualmente en un estudio clínico de fase 1 en tumores sólidos avanzados (gástricos y pancreáticos). La Claudina 18.2 es una diana terapéutica prometedora para el cáncer G/GEJ avanzado. En febrero de 2023, KYM Biosciences Inc. (una filial no propiedad al 70% del Grupo) firmó un acuerdo global de licencia externa exclusiva con AstraZeneca para el CMG901.

Según el acuerdo de licencia, AstraZeneca es responsable de la investigación, el desarrollo, la fabricación y la comercialización del CMG901 (también conocido como AZD0901) a nivel mundial.