Mendus AB anunció la presentación de nuevos datos clínicos del ensayo de fase 1 ALISON en cáncer de ovario en la Reunión Anual 2023 de la Asociación Americana para la Investigación del Cáncer (AACR). Los datos presentados en la AACR demuestran que el tratamiento con vididencel es seguro, bien tolerado e induce respuestas duraderas de las células T frente a antígenos asociados al tumor en pacientes con cáncer de ovario. En el momento del corte de datos (17 de marzo de 2023) había 11 pacientes inscritas en el ensayo, de las cuales 7 habían completado la vacunación con vididencel y 4 seguían en tratamiento.

En total, 4 pacientes habían recurrido, de los cuales uno falleció. Se evaluaron las respuestas inmunitarias en 5 pacientes y 4 de ellos demostraron respuestas duraderas de células T inducidas por la vacuna (VIR) contra al menos un antígeno asociado al tumor. El 1 paciente que no mostró una VIR ya tenía respuestas de línea de base elevadas contra los cuatro antígenos medidos.

Hasta el momento, vididencel sólo mostró efectos adversos de leves a moderados tras la administración intradérmica. En todos los pacientes se observó una reacción en el lugar de la inyección, que se resolvió en unos días, lo que confirma la respuesta inmunitaria intradérmica inducida. Combinados, los datos presentados en la AACR demuestran que el vididencel es capaz de inducir respuestas duraderas de las células T contra antígenos asociados a tumores que anteriormente habían demostrado ser relevantes en el cáncer de ovario y sigue siendo seguro y bien tolerado.

Basándose en los datos positivos iniciales, el estudio ALISON seguirá inscribiendo a nuevas pacientes. El ensayo de fase 1 ALISON (NCT04739527) es un ensayo abierto unicéntrico que evalúa la seguridad y la eficacia del vididencel (DCP-001) en pacientes con cáncer de ovario seroso de alto grado (HGSOC). El tratamiento del HGSOC después de la citorreducción y la quimioterapia sigue siendo un reto, debido a un alto riesgo de quimioterapia sigue siendo un reto, debido a un alto riesgo de resistencia a la quimioterapia y recaída de la enfermedad.

El ensayo ALISON evalúa el uso de vididencel como inmunoterapia de mantenimiento, con el objetivo de prolongar la supervivencia libre de enfermedad tras el tratamiento primario. El criterio de valoración primario del ensayo es el número de pacientes con respuestas de células T específicas de antígeno inducidas por vididencel en sangre periférica tras el tratamiento. Los criterios de valoración secundarios clave incluyen la seguridad y la tolerabilidad tras la administración repetida de vididencel, así como la supervivencia libre de recidiva (SLR) y la supervivencia global (SG) durante un periodo de seguimiento de 2 años.

La inscripción de pacientes y el análisis adicional de las respuestas inmunitarias inducidas por vididencel continuarán en 2023.