NeuroSense Therapeutics Ltd. anunció nuevos análisis de su ensayo clínico de fase 2b PARADIGM, que demostraron una ralentización estadísticamente significativa de la progresión de la enfermedad en pacientes con ELA de alto riesgo tratados con PrimeC en un 43%(p=0,02) en comparación con placebo en el análisis preespecificado por protocolo (PP) de la población tras 6 meses de tratamiento. La ralentización de la progresión de la enfermedad demostrada por PrimeC frente a placebo se traduce en una diferencia de 5,04 puntos en la ALSFRS-R a favor de PrimeC (intervalo de confianza: 0,862, 9,214; n=38). Los pacientes de alto riesgo, definidos por el Factor de Riesgo de la Red Europea para la Curación de la ELA (ENCALS) como aquellos con un mayor riesgo de progresión rápida de la enfermedad, comprenden aproximadamente el 50% de la población total de ELA.

Además del subgrupo de pacientes de alto riesgo, los pacientes tratados con PrimeC que presentaban síntomas hasta 12 meses antes de la visita basal (pacientes recién diagnosticados), mostraron una ralentización de la progresión de la enfermedad del 52% (p=0,008) frente al placebo en el análisis de la población PP. Esto se traduce en una diferencia de 7,76 puntos en la ALSFRS-R a favor de PrimeC (intervalo de confianza: 2,27, 13,25; n=22). Estos análisis de subgrupos proporcionan datos que sugieren un efecto consistente y estadísticamente significativo de PrimeC en el rango de participantes dentro del estudio PARADIGM.

En la población por intención de tratar (ITT), los pacientes con ELA de alto riesgo tratados con PrimeC experimentaron una reducción del 31% (p=0,13) en la progresión de la enfermedad, lo que se traduce en una diferencia de 3,2 puntos en la ALSFRS-R a favor de PrimeC (intervalo de confianza: -1,03, 7,43; n=41). Además, en el grupo de participantes que presentaban síntomas hasta 12 meses antes de l la visita inicial (pacientes recién diagnosticados) se experimentó una reducción del 36% (p=0,14), lo que se traduce en una diferencia de 4,56 puntos en la ALSFRS-R a favor de PrimeC (Intervalo de Confianza: -1,6, 10,72; n=25). Los resultados adicionales del análisis de subgrupos del efecto de PrimeC frente a placebo en la ALSFRS-R mostraron: Participantes con una duración de la enfermedad de hasta 18 meses (análisis PP), PrimeC demostró un cambio del 38% (p=0,054).

Participantes con una duración de la enfermedad de hasta 24 meses (análisis PP), PrimeC demostró una reducción del 37% en las puntuaciones de los síntomas (p=0,047). La empresa tiene previsto utilizar estos análisis de subgrupos para contribuir al diseño del próximo ensayo pivotal, que, en opinión de la empresa, aumentará su probabilidad de éxito y su rentabilidad.