NRx Pharmaceuticals, Inc. Recibe un informe inicial sobre la seguridad y la supervivencia de los pacientes gracias al derecho a probar el uso de Zyesami® (Aviptadil) durante la oleada de omicrones
26 de enero 2022 a las 12:51
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NRx Pharmaceuticals ha recibido un primer informe de seguridad de un hospital del Suroeste en el que los médicos han administrado ZYESAMI® (Aviptadil) a pacientes con insuficiencia respiratoria COVID-19. Estos pacientes fueron tratados en virtud de la Ley Federal de Derecho a Probar, que da acceso a medicamentos en investigación a los pacientes a los que se les ha diagnosticado enfermedades o afecciones potencialmente mortales, que han probado todas las opciones de tratamiento aprobadas y que no pueden participar en un ensayo clínico para acceder a determinados tratamientos no aprobados. Este uso de ZYESAMI con derecho a prueba se produjo durante la actual oleada de Omicron, aunque los pacientes no se sometieron necesariamente a la prueba de la variante específica de COVID que causó su ingreso en la UCI. El informe de actualización de seguridad recibido del hospital indicaba que de los primeros 19 pacientes tratados hasta el 31 de diciembre de 2021, tres habían fallecido y 16 (84%) estaban vivos hasta el 22 de enero de 2021. En el momento del informe, 14 de estos 16 pacientes habían sido dados de alta a un centro de rehabilitación o a su casa y dos permanecían en el hospital. No se informó de ningún acontecimiento adverso grave relacionado con ZYESAMI. Estos datos se incluyeron en una solicitud a la FDA de Autorización de Uso de Emergencia para el tratamiento de pacientes con COVID-19 crítico que están en riesgo inmediato de muerte por insuficiencia respiratoria a pesar del tratamiento con la terapia aprobada, incluyendo remdesivir. NRx continuará actualizando la base de datos de seguridad recopilada en virtud de la ley Right to Try de forma continua. Los datos que se están recibiendo de los hospitales y de los pacientes tratados en virtud de la ley Right to Try no incluyen un grupo de control y no forman parte de un estudio de investigación diseñado para probar la eficacia. ZYESAMI sigue siendo probado en el ensayo en curso ACTIV-3b (TESICO), patrocinado por los NIH, que ya ha acumulado dos tercios de su número de participantes.
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NRX Pharmaceuticals, Inc. es una empresa biofarmacéutica en fase clínica. La empresa está desarrollando terapias basadas en su plataforma de N-metil-D-aspartato (NMDA) para el tratamiento de trastornos del sistema nervioso central, en concreto la depresión bipolar suicida, el dolor crónico y el trastorno por estrés postraumático (TEPT). La empresa cuenta con dos compuestos principales, el NRX-100, una presentación patentada de ketamina, y el NRX-101, una combinación de dosis fijas de D-cicloserina (DCS) y lurasidona. La empresa está desarrollando el NRX-101, una terapia en investigación designada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para la depresión bipolar resistente al tratamiento del suicidio y el dolor crónico. El NRX-101 es un medicamento combinado NMDA/5-HT2A diseñado para tratar tanto la depresión como la ideación suicida, que consiste en una combinación oral de dosis fija de DCS y lurasidona. Su NRX-100 es ketamina racémica, que es un anestésico genérico. La empresa también está inmersa en el desarrollo de su nuevo producto, el NRX-102.
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