Pixium Vision SA ha anunciado la aprobación del sistema de rehabilitación a distancia para los pacientes inscritos en el ensayo pivotal PRIMAvera y en el estudio francés de viabilidad en la degeneración macular seca atrófica (DMAE). La aprobación fue concedida por el Comité Ético y las Autoridades Reguladoras. Esta primera función de la nueva plataforma de participación remota del paciente de Pixium Vision permitirá a los pacientes realizar sesiones de rehabilitación desde casa, con o sin la ayuda de un familiar o un cuidador.

La plataforma sólo requiere una tableta, proporcionada por Pixium, y una conexión a Internet para ser totalmente funcional. En los próximos meses, se espera que se añadan a la plataforma más funciones innovadoras para ayudar a los pacientes con DMAE seca a llevar una vida más independiente. El estudio PRIMAvera tiene como objetivo confirmar la seguridad así como los beneficios proporcionados por el Sistema Prima y es el último paso clínico antes de buscar la aprobación del mercado en Europa.

El estudio se inició en el cuarto trimestre de 2020 en Francia y el primer paciente se implantó en marzo de 2021. Desde entonces, Pixium Vision ha establecido centros clínicos y ha implantado a sus primeros pacientes en Alemania, el Reino Unido y los Países Bajos. Está prevista la apertura de sitios clínicos adicionales en España, e Italia durante 2022.

Pixium Vision espera completar el reclutamiento a finales de 2022, lo que conducirá a una lectura del estudio PRIMAvera hacia finales de 2023 y a una presentación reglamentaria en Europa en la primera mitad de 2024. La rehabilitación a distancia ha sido aprobada en Francia, Alemania, Italia, España y los Países Bajos para los pacientes que hayan completado con éxito sus sesiones iniciales de rehabilitación en la clínica. Las sesiones de rehabilitación a distancia tendrán lugar entre el paciente y los especialistas en rehabilitación y serán de la misma naturaleza que las sesiones de rehabilitación en la clínica.

La plataforma también permitirá a los médicos hacer un seguimiento de los progresos de los pacientes en cualquier momento y ajustar la frecuencia de las sesiones de rehabilitación a distancia en función de los progresos de cada paciente. Dada la edad y la falta de visión de los pacientes inscritos en los estudios clínicos, la rehabilitación a distancia facilitará el cumplimiento de los pacientes. La plataforma única de compromiso con el paciente a distancia de Pixium Vision es una solución a medida para garantizar una rehabilitación adecuada.