Qiagen N.V. ha anunciado la autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para el ensayo NeuMoDx CT/NG 2.0, ampliando así su menú de pruebas para sus sistemas integrados de pruebas moleculares clínicas basadas en PCR NeuMoDx 96 y 288 en Estados Unidos. Este ensayo está diseñado para la detección directa de infecciones bacterianas asintomáticas y sintomáticas por Chlamydia trachomatis (CT) y/o Neisseria gonorrhoeae (NG), el tipo de infección bacteriana más común entre las infecciones de transmisión sexual (ITS), según los Institutos Nacionales de Salud de EE UU.

La mayoría de estas infecciones son asintomáticas y, por lo general, curables con los regímenes existentes de una sola dosis de antibióticos. Sin embargo, el tiempo que se tarda en recibir los resultados suele ser largo, lo que dificulta la atención de seguimiento. Esta autorización de la FDA respalda la ampliación del menú de pruebas de los sistemas moleculares NeuMoDx en EE.UU. También se basa en las 16 pruebas de diagnóstico in vitro certificadas por la UE (CE-IVD) disponibles en estos sistemas, que es uno de los más amplios del mercado en los países que aceptan el marcado CE-IVD, incluidos ensayos para virus asociados a trasplantes, infecciones respiratorias, virus transmitidos por la sangre y salud sexual y reproductiva.

Los sistemas moleculares NeuMoDx 96 y 288 son analizadores de acceso aleatorio continuo totalmente automatizados que ofrecen resultados en apenas una hora. Los sistemas extraen el ADN para aislar los ácidos nucleicos diana y a continuación llevan a cabo una reacción en cadena de la polimerasa (RT-PCR) en tiempo real. Los reactivos y consumibles estables a temperatura ambiente reducen drásticamente los residuos.

Basadas en cartuchos microfluídicos, permiten la ejecución de 12 reacciones a la vez y hasta ocho horas de capacidad para que el operador se desplace. Estas capacidades mejoran drásticamente la productividad del laboratorio y la capacidad de proporcionar a los médicos información crítica en el momento oportuno.