Sensorion SA proporciona información actualizada sobre SENS-401
17 de marzo 2022 a las 07:30
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Sensorion SA proporciona una actualización tras el análisis suplementario del estudio de fase 2 AUDIBLE-S de 115 pacientes de SENS-401 para el tratamiento de la pérdida auditiva neurosensorial súbita (SSNHL). Como se anunció en enero, el SENS-401 para el tratamiento de la SSNHL fue seguro y bien tolerado, pero no alcanzó el criterio de valoración primario de 15 decibelios (dB), una mejora significativa con respecto al valor inicial en la audiometría de tonos puros (ATP) en el oído afectado en comparación con el placebo al final del periodo de tratamiento de cuatro semanas. Sin embargo, una revisión de los criterios de valoración exploratorios identificó un efecto del tratamiento estadísticamente significativo en varias poblaciones de subgrupos. En primer lugar, se observó un efecto del tratamiento estadísticamente significativo y clínicamente relevante de al menos 10 dB frente al placebo con la dosis alta en el día 84 (D84) en la población de SSNHL idiopática por protocolo (81 pacientes) tratada con corticosteroides (que representa c. 70% de la población con intención de tratar (ITT)). En segundo lugar, en un subgrupo de pacientes idiopáticos con pérdida auditiva profunda (PTA = 80 dB) tratados con corticosteroides (el 36% de la población total de pacientes del estudio), se observó una respuesta significativa en el D28 y en el D84, demostrando una mejora significativa de 19 a 26 dB con respecto a la línea de base en comparación con el placebo.
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Sensorion es una empresa biotecnológica en fase clínica, especializada en el desarrollo de terapias novedosas para restaurar, tratar y prevenir los trastornos relacionados con la pérdida de audición, una importante necesidad médica mundial no cubierta. Sensorion ha construido una plataforma tecnológica de I+D para ampliar su comprensión de la fisiopatología y la etiología de las enfermedades relacionadas con el oído interno, lo que le permite seleccionar las mejores dianas y modalidades para los fármacos candidatos. Su cartera en fase clínica incluye un producto de fase 2: SENS-401 (Arazasetrón) que progresa en un estudio clínico de prueba de concepto (PdC) en ototoxicidad inducida por cisplatino (CIO) y, con su socio Cochlear Ltd, en un estudio en pacientes programados para un implante coclear. Sensorion ha iniciado una colaboración estratégica con el Instituto Pasteur. Cuenta con dos programas de terapia génica, en fase preclínica, destinados a corregir formas hereditarias de sordera, incluida la sordera causada por una mutación del gen que codifica la Otoferlina, y la pérdida de audición relacionada con la mutación del gen GJB2.