Vaxxinity, Inc. anunció que ha comenzado a dosificar a los participantes en un ensayo pivotal de fase 3 de UB-612, el candidato a refuerzo de COVID-19 de próxima generación de la compañía. Vaxxinity espera entregar un resultado de primera línea del estudio en la segunda mitad de 2022, y si tiene éxito, este estudio puede apoyar la aprobación condicional de UB-612, tal como se ha discutido con los reguladores globales. Vaxxinity está trabajando para desarrollar la UB-612 como una inmunización de refuerzo de próxima generación que podría ser protectora contra las Variantes de Preocupación (VOC) actuales y futuras para las poblaciones que han recibido otros tipos de vacunas contra la COVID-19 – incluyendo el ARNm, el vector de adenovirus y el virus atenuado. Los datos de los ensayos de fase 1 y 2 sugieren que la UB-612 se tolera bien, sin observaciones de seguridad significativas, y provoca anticuerpos con una vida media de 6 meses. A principios de este mes, Vaxxinity publicó dos artículos sobre los resultados del refuerzo homólogo del UB-612 y la actividad de unión y neutralización de los anticuerpos contra múltiples variantes. Vaxxinity espera lanzar el UB-612 en los países de ingresos bajos y medios, donde las poblaciones siguen estando desatendidas y subvacunadas. El ensayo pivotal de fase 3 de refuerzo heterólogo es un estudio de plataforma global que evaluará el potencial del UB-612 para reforzar la inmunidad contra la COVID-19 en personas que han sido totalmente vacunadas con una vacuna contra la COVID-19 de ARNm (BNT162b2), de vector de adenovirus (ChAdOx1-S) o de virus inactivado (Sinopharm BIBP). El objetivo principal de este estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado activamente es determinar la no inferioridad de los anticuerpos neutralizantes estimulados por la UB-612 frente a las tres vacunas de comparación. Además, se analizarán los anticuerpos neutralizantes contra Omicron y otras variantes, los anticuerpos funcionales no neutralizantes y las respuestas de las células T como parte de los objetivos secundarios y exploratorios. El ensayo ha inscrito y dosificado a los participantes en virtud de un IND de la FDA de EE.UU. en el centro de ensayos de PanAmerican Clinical Research en Brownsville, Texas, el primer centro que inscribe activamente en el ensayo global. El ensayo está inscribiendo a participantes de 16 años o más que hayan completado un régimen de inmunización primaria de dos dosis con una vacuna COVID-19 de comparación autorizada según los protocolos respectivos. Los participantes elegibles serán aleatorizados para recibir una dosis única de UB-612 o un comparador autorizado de la vacuna COVID-19.