VistaGen Therapeutics, Inc. anunció que el último paciente ha completado el protocolo de estudio en su ensayo clínico de fase 3 PALISADE-1 de PH94B para el tratamiento agudo de la ansiedad en adultos con trastorno de ansiedad social (TAS). El ensayo clínico de fase 3 PALISADE-1 de VistaGen es un estudio clínico estadounidense multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de diseño paralelo en adultos diagnosticados de TAS. El estudio está diseñado para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la administración aguda del PH94B para aliviar los síntomas de ansiedad en pacientes adultos con TAS durante un desafío simulado de hablar en público realizado en un entorno clínico, medido mediante la Escala de Unidades Subjetivas de Angustia (SUDS).

Los resultados de primera línea del estudio clínico de fase 3 PALISADE-1 de VistaGen se prevén para mediados de 2022, de acuerdo con las orientaciones anteriores de la empresa. VistaGen también está evaluando el PH94B para el TAE en un segundo ensayo clínico de fase 3, el PALISADE-2, un ensayo clínico de fase 3 estadounidense multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, diseñado como una réplica del PALISADE-1 para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del PH94B para el tratamiento agudo de la ansiedad en adultos con TAE. Los resultados principales de PALISADE-2 están previstos para finales de 2022.

El programa PALISADE de fase 3 de VistaGen en el trastorno de ansiedad social (TAS) está diseñado para demostrar aún más el potencial del PH94B como tratamiento agudo y de acción rápida de la ansiedad en adultos con TAS. Los ensayos clínicos de fase 3 PALISADE-1 y PALISADE-2 de la empresa son réplicas de ensayos clínicos de fase 3 multicéntricos, aleatorizados, doblemente ciegos y controlados con placebo, diseñados para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del PH94B para el tratamiento agudo de la ansiedad en adultos con TAS. Si el programa de fase 3 PALISADE de la empresa tiene éxito, VistaGen tiene previsto presentar una solicitud de nuevo fármaco (NDA) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para aprobar el uso del PH94B para el tratamiento agudo de la ansiedad en adultos con TAS.

La FDA ha concedido la designación de vía rápida para el desarrollo del PH94B para el TAS. El PH94B de VistaGen es un aerosol nasal de ferina en fase de investigación, inodoro, insípido y de rápida aparición (aproximadamente 15 minutos), con un novedoso mecanismo de acción (MdA) que regula los circuitos neuronales olfato-amígdala del miedo y la ansiedad y atenúa el tono del sistema nervioso autónomo simpático. Basándose en los datos positivos de la fase 2 en pacientes con trastorno de ansiedad social (TAS), VistaGen está evaluando actualmente el PH94B en dos estudios clínicos de fase 3 en Estados Unidos, PALISADE-1 y PALISADE-2, para el tratamiento agudo de la ansiedad en adultos con TAS.

Diseñado para la administración intranasal en dosis bajas de microgramos, el novedoso MdA propuesto del PH94B se diferencia fundamentalmente de todos los medicamentos contra la ansiedad actualmente aprobados, incluidas las benzodiacepinas. El MdA propuesto por VistaGen para el PH94B no implica la activación directa de los receptores GABA-A ni la unión a los receptores neuronales del sistema nervioso central (SNC). Más bien, el MdA propuesto para el PH94B implica la unión a los receptores de las neuronas quimiosensoriales periféricas de las fosas nasales para regular los circuitos neuronales del miedo y la ansiedad de la amígdala.

Tanto los datos clínicos como los preclínicos sugieren que el PH94B tiene el potencial de lograr efectos ansiolíticos de inicio rápido sin captación sistémica ni transporte al cerebro, lo que reduce el riesgo de efectos secundarios similares a los de las benzodiacepinas y otros problemas de seguridad. VistaGen está llevando a cabo un ensayo clínico de fase 2A para evaluar el uso potencial del PH94B para tratar el trastorno de adaptación con ansiedad y está considerando la evaluación del PH94B para su uso potencial en el tratamiento de otros trastornos relacionados con la ansiedad, incluyendo la ansiedad procesal, el trastorno de estrés postraumático (TEPT), la ansiedad postparto y el trastorno de pánico.