Vistagen ha anunciado resultados de primera línea positivos de su ensayo de fase 3 PALISADE-2, que evalúa la eficacia, seguridad y tolerabilidad del aerosol nasal fasedienol (PH94B) en adultos diagnosticados de trastorno de ansiedad social (TAS). El ensayo cumplió su criterio de valoración primario, ya que el fasedienol demostró una diferencia estadísticamente significativa en la puntuación media de la SUDS durante un reto de hablar en público en comparación con el placebo (p=0,015). El ensayo también cumplió su criterio de valoración secundario, demostrando una diferencia estadísticamente significativa en la proporción de respondedores evaluados por el clínico entre fasedienol y placebo según la escala CGI-I (p=0,033).

El fasedienol fue bien tolerado y demostró un perfil de seguridad favorable en consonancia con todos los ensayos anteriores. El ensayo PALISADE-2 (n=141) alcanzó su criterio principal de valoración de la eficacia, la diferencia en la puntuación media de la SUDS durante el reto de hablar en público al inicio (visita 2) y en el tratamiento (visita 3) para los pacientes que recibieron fasedienol (n=70) en comparación con placebo (n=71) en la visita 3. Los pacientes tratados con fasedienol demostraron un mayor cambio estadísticamente significativo en la puntuación media de la SUDS (media por mínimos cuadrados [MSC] = -13,8) en comparación con el placebo (media MSC = -8,0), para una diferencia entre grupos de -5,8 (p=0,015). El ensayo cumplió su criterio de valoración secundario, demostrando una diferencia estadísticamente significativa en la proporción de respondedores evaluados por el clínico entre fasedienol y placebo, medida por la escala CGI-I.

Los respondedores se identificaron como aquellos que fueron calificados como "mucho menos ansiosos" o "mucho menos ansiosos", con un 37,7% (n=70) de los pacientes tratados con fasedienol calificados como respondedores, en comparación con el 21,4% (n=71) de los tratados con placebo (p=0,033).

El ensayo alcanzó un importante criterio exploratorio de valoración de la diferencia en la proporción de pacientes evaluados como respondedores entre el fasedienol y el placebo, medida por la escala de Impresión Global del Cambio del Paciente (IGP-C). Los respondedores se identificaron como aquellos que se autocalificaron como "mucho menos ansiosos" o "mucho menos ansiosos".

con un 40,6% (n=70) de los pacientes tratados con fasedienol calificados como respondedores, frente al 18,6% (n=71) de los tratados con placebo (p=0,003). El ensayo también alcanzó el criterio de valoración exploratorio de la diferencia en la proporción de pacientes de cada grupo de tratamiento con una mejora de 20 puntos en la puntuación de la SUDS evaluada por el paciente desde el inicio (visita 2) hasta el tratamiento (visita 3). De los pacientes tratados con fasedienol, el 35,7% (n=70) demostró esta mejora estadísticamente significativa y clínicamente significativa en la puntuación de la SUDS, en comparación con el 18,6% (n=71) del grupo tratado con placebo (p=0,020).