El consejo de administración de Akeso, Inc. anunció que el ensayo clínico de fase III de registro, AK112-303 (HARMONi-2) de ivonescimab (AK112, PD-1/VEGF), el anticuerpo biespecífico de primera clase desarrollado internamente por la compañía, frente a pembrolizamab como monoterapia de primera línea para pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico con expresión positiva de PD-L1 (PD-L1 TPS1%) cumplió el criterio de valoración primario de superioridad en la supervivencia sin progresión (SLP) en un análisis provisional preespecificado realizado por el comité independiente de supervisión de datos (IDMC). El beneficio de la SLP se demostró en todos los subgrupos clínicos, incluidos aquellos con baja expresión de PD-L1 (PD-L1 TPS 1-49%), alta expresión de PD-L1 (PD-L1 TPS50%), así como otros pacientes de alto riesgo. Los resultados lo demostraron: Entre la población por intención de tratar (ITT), la monoterapia con ivonescimab logró un beneficio de SLP estadísticamente significativo y clínicamente significativo frente a pembrolizumab, el cociente de riesgos instantáneos (CRI) es significativamente mejor de lo esperado.

El ivonescimab es el primer y único fármaco a nivel mundial que ha demostrado una eficacia superior en comparación con el pembrolizumab como monoterapia en un escenario cara a cara de fase III. Ivonescimab demostró un beneficio significativo en la SLP en pacientes con TPS de PD-L1 1- 49% y TPS de PD-L1>50%. La mejora de la SLP se observó ampliamente en pacientes de todos los subgrupos, incluidas las histologías escamosas y no escamosas, o los subgrupos de pacientes con/sin metástasis hepáticas, con/sin metástasis cerebrales, etc.

En este ensayo se inscribieron 398 participantes, de los cuales aproximadamente el 57,8% tenían un TPS de PD-L1 del 1-49% y el 42,2% de los participantes tenían un TPS de PD-L1 del 50%, lo que concuerda con el escenario del mundo real. El perfil de seguridad fue bueno y no se identificaron señales de seguridad adicionales. Los resultados de AK112-303 (HARMONi-2) se presentarán en una próxima gran conferencia médica mundial.

En el escenario del mundo real, más del 50% de los pacientes con CPNM presentan PD-L1 TPS1%. Los resultados de este ensayo demuestran fehacientemente el valor clínico superior y amplio del ivonescimab en el tratamiento de primera línea del CPNM.