Alzamend Neuro, Inc. anunció que ha dosificado a su primer sujeto adulto sano en su estudio de fase IIA de dosis múltiples ascendentes del AL001 en sujetos con demencia relacionada con el Alzheimer. Este ensayo ciego y controlado con placebo se inició en mayo de 2022 y está diseñado para evaluar la seguridad y la tolerabilidad del AL001 en condiciones de dosis múltiples y estables y determinar la dosis máxima tolerada. Alzamend también está tratando de utilizar el AL001 para el tratamiento del trastorno bipolar, el trastorno de estrés postraumático y el trastorno de estrés postraumático. Basándose en una recomendación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. tras su revisión y comentario sobre el paquete informativo de preinvestigación de nuevos medicamentos de Alzamend para el desarrollo del AL001 para el trastorno bipolar, el MDD y el PTSD, se ha ampliado el ensayo clínico en curso en pacientes de Alzheimer.

Dado que la seguridad y la tolerabilidad del AL001 tendrían que probarse en adultos sanos y de edad avanzada antes de que Alzamend pudiera iniciar las pruebas de la fase posterior del AL001 para el trastorno bipolar, el MDD y el PTSD, la adición de adultos sanos y de edad avanzada al ensayo clínico en curso del AL001-02 aceleraría el calendario de los ensayos clínicos posteriores. Alzamend probará el AL001 en cuatro cohortes de adultos sanos y ancianos de ocho sujetos en condiciones MAD. El AL001, un novedoso sistema de administración de litio en forma de cocristales iónicos con salicilato y prolina, se está desarrollando como tratamiento oral para pacientes con la enfermedad de Alzheimer y, más recientemente, para otros trastornos neurodegenerativos y neuropsiquiátricos.

El AL001 tiene el potencial de aportar los beneficios del carbonato de litio comercializado al tiempo que mitiga o evita las toxicidades actuales asociadas al litio. En una comparación de biodisponibilidad relativa de fase I del AL001 con el carbonato de litio completada en marzo de 2022, el AL001 demostró ser bioequivalente con un 50% menos de la dosis del carbonato de litio y las formas de las curvas de concentración plasmática de litio frente al tiempo fueron similares. Además, se observó que las concentraciones plasmáticas de salicilato del AL001 eran bien toleradas y estaban sistemáticamente dentro de los límites de seguridad, y los perfiles de seguridad tanto del AL001 como de la cápsula de carbonato de litio comercializada eran benignos.