Guard Therapeutics International AB (Publ) anuncia que se ha administrado la dosis a 134 de los 268 pacientes previstos en el ensayo clínico global de fase 2 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
más abajo) sin divulgación de ningún resultado del análisis. Basándose en el análisis de los datos de eficacia, la recomendación del DMC puede dar lugar a tres resultados diferentes: 1) que el estudio continúe según lo previsto con el protocolo del estudio sin cambios, 2) que el estudio se amplíe para incluir un total de 348 pacientes con el fin de aumentar la probabilidad de que el criterio de valoración primario sea estadísticamente significativo, o 3) que el estudio se finalice prematuramente. También existe la posibilidad de modificar los criterios de inclusión en el estudio. Está previsto que el análisis provisional se lleve a cabo durante el primer trimestre de 2023, mientras que se espera que el resultado de la recomendación del DMC esté disponible en abril de 2023. El reclutamiento de pacientes continuará hasta nuevo aviso. Se espera que los resultados de primera línea del estudio completo estén disponibles a finales del año 2023/2024 y constituirán la base de un estudio pivotal posterior.
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