Guard Therapeutics International AB (publ) ha anunciado que se ha administrado la dosis a 134 de los 268 pacientes previstos en el ensayo clínico global de fase 2 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (AKITA). El estudio AKITA se ha diseñado para evaluar los efectos protectores renales del fármaco en investigación RMC-035 junto con la cirugía a corazón abierto. Un Comité de Supervisión de Datos (DMC) independiente llevará a cabo un análisis provisional y emitirá una recomendación en abril sobre la continuación del estudio. Basándose en los datos actuales de los pacientes, se llevará a cabo un análisis provisional que constituirá la base de la recomendación externa e independiente del DMC sobre la continuación y posible modificación del estudio. El análisis provisional consta de dos partes: un análisis de los datos de seguridad y una evaluación por separado del objetivo principal del estudio y de varios objetivos secundarios. Para preservar la validez y la integridad de los datos del estudio, los resultados del estudio no cegados serán revisados únicamente por el DMC, mientras que Guard Therapeutics recibirá la recomendación del DMC (de acuerdo con las alternativas
más abajo) sin divulgación de ningún resultado del análisis. Basándose en el análisis de los datos de eficacia, la recomendación del DMC puede dar lugar a tres resultados diferentes: 1) que el estudio continúe según lo previsto con el protocolo del estudio sin cambios, 2) que el estudio se amplíe para incluir un total de 348 pacientes con el fin de aumentar la probabilidad de que el criterio de valoración primario sea estadísticamente significativo, o 3) que el estudio se finalice prematuramente. También existe la posibilidad de modificar los criterios de inclusión en el estudio. Está previsto que el análisis provisional se lleve a cabo durante el primer trimestre de 2023, mientras que se espera que el resultado de la recomendación del DMC esté disponible en abril de 2023. El reclutamiento de pacientes continuará hasta nuevo aviso. Se espera que los resultados de primera línea del estudio completo estén disponibles a finales del año 2023/2024 y constituirán la base de un estudio pivotal posterior.