Lineage anuncia la presentación de la enmienda de nuevo fármaco en investigación OPC1 para el tratamiento de la lesión medular crónica y subaguda
18 de diciembre 2023 a las 14:00
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Lineage Cell Therapeutics, Inc. anunció que la Compañía ha presentado una Enmienda de Nuevo Fármaco en Investigación (INDa) a la Administración de Alimentos y Fármacos de EE.UU. (FDA), para OPC1, su trasplante alogénico en investigación de células progenitoras de oligodendrocitos, para el tratamiento de la lesión medular. La recepción de la autorización de la FDA para el INDa permitiría a la empresa iniciar su DOSED (Delivery of Oligodendrocyte Progenitor Cells for Spinal Cord Injury: Evaluation of a Novel Device), para evaluar la seguridad y utilidad de un novedoso dispositivo de administración medular en pacientes con LME subaguda y crónica. El OPC1 se ha probado en dos ensayos clínicos hasta la fecha; un ensayo clínico de seguridad de fase 1 con cinco pacientes en LME torácica aguda, en el que se ha realizado un seguimiento de todos los sujetos durante al menos 10 años; así como un ensayo clínico multicéntrico de escalada de dosis de fase 1/2a con 25 pacientes en LME cervical subaguda, en el que se evaluó a todos los sujetos durante al menos dos años, uno de los primeros ensayos clínicos de terapia celular apoyados por el Instituto de Medicina Regenerativa de California en virtud de la Proposición 71.
Los resultados de ambos estudios se han publicado en el Journal of Neurosurgery: Spine: los datos del estudio clínico de fase 1/2a de OPC1 en LME cervical subaguda están disponibles aquí y los datos del estudio clínico de fase 1 de OPC1 en LME torácica aguda están disponibles aquí. La administración de células progenitoras de oligodendrocitos para la lesión medular: Evaluación de un Dispositivo Novedoso (DOSED) es un estudio abierto, multicéntrico, de seguridad del dispositivo, en aproximadamente 3-5 sujetos subagudos y 3-5 crónicos estables con LME traumática, focal, completa (Escala de Deterioro ASIA A) o incompleta (Escala de Deterioro ASIA B), que afecta a las vértebras cervicales (C4-C7) o torácicas (T1-T10). OPC1 ha recibido la designación de Terapia Avanzada de Medicina Regenerativa (RMAT) y la designación de Medicamento Huérfano por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA).
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Lineage Cell Therapeutics, Inc. es una empresa de biotecnología en fase clínica que desarrolla terapias celulares alogénicas para necesidades médicas no cubiertas. Los programas de la empresa se basan en su plataforma tecnológica celular y en sus capacidades asociadas de desarrollo y fabricación. A partir de esta plataforma, la empresa diseña, desarrolla, fabrica y prueba células humanas especializadas con funciones anatómicas y fisiológicas. Su cartera de productos centrados en las neurociencias incluye OpRegen, una terapia con células epiteliales pigmentarias de la retina en fase II a de desarrollo, para el tratamiento de la atrofia geográfica secundaria a la degeneración macular asociada a la edad; OPC1, una terapia con células progenitoras de oligodendrocitos en fase I/II a de desarrollo para el tratamiento de lesiones medulares; ANP1, una terapia con células progenitoras neuronales auditivas para el tratamiento potencial de la neuropatía auditiva; PNC1, una terapia con células neuronales fotorreceptoras para el tratamiento potencial de la pérdida de visión debida a disfunción o daño de los fotorreceptores; y RND1.