Lineage anuncia la autorización por la FDA de la enmienda IND para el trasplante de células Opc1 para el tratamiento de lesiones medulares
13 de febrero 2024 a las 14:00
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Lineage Cell Therapeutics, Inc. ha anunciado la autorización, por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA), de su enmienda de nuevo fármaco en investigación (INDa) para OPC1, un trasplante alogénico de células progenitoras de oligodendrocitos en investigación para el tratamiento de la lesión medular (LME). De conformidad con la INDa, Lineage ha iniciado las actividades para abrir su primer centro clínico en el estudio DOSED (Delivery of Oligodendrocyte Progenitor Cells for Spinal Cord Injury: Evaluation of a Novel Device) para evaluar la seguridad y utilidad de un novedoso dispositivo de administración medular en pacientes con LME subaguda y crónica. Se espera que la apertura inicial del centro se produzca en el segundo trimestre de 2024, tras los preparativos habituales del ensayo y la presentación en el primer trimestre de una solicitud de subvención al Instituto de Medicina Regenerativa de California (CIRM) para el posible apoyo financiero parcial del estudio clínico DOSED.
El OPC1 se ha probado en dos ensayos clínicos hasta la fecha: un ensayo clínico de seguridad de fase 1 con cinco pacientes en LME torácica aguda, en el que todos los sujetos han sido seguidos durante al menos 10 años; así como un ensayo clínico multicéntrico de escalada de dosis de fase 1/2a con 25 pacientes en LME cervical subaguda, en el que todos los sujetos fueron evaluados durante al menos dos años, uno de los primeros ensayos clínicos de terapia celular apoyados por el Instituto de Medicina Regenerativa de California en virtud de la Proposición 71. Los resultados de ambos estudios se han publicado en la revista Journal of Neurosurgery: Spine.
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Lineage Cell Therapeutics, Inc. es una empresa de biotecnología en fase clínica que desarrolla terapias celulares alogénicas para necesidades médicas no cubiertas. Los programas de la empresa se basan en su plataforma tecnológica celular y en sus capacidades asociadas de desarrollo y fabricación. A partir de esta plataforma, la empresa diseña, desarrolla, fabrica y prueba células humanas especializadas con funciones anatómicas y fisiológicas. Su cartera de productos centrados en las neurociencias incluye OpRegen, una terapia con células epiteliales pigmentarias de la retina en fase II a de desarrollo, para el tratamiento de la atrofia geográfica secundaria a la degeneración macular asociada a la edad; OPC1, una terapia con células progenitoras de oligodendrocitos en fase I/II a de desarrollo para el tratamiento de lesiones medulares; ANP1, una terapia con células progenitoras neuronales auditivas para el tratamiento potencial de la neuropatía auditiva; PNC1, una terapia con células neuronales fotorreceptoras para el tratamiento potencial de la pérdida de visión debida a disfunción o daño de los fotorreceptores; y RND1.