Lineage Cell Therapeutics, Inc. ha anunciado la autorización, por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA), de su enmienda de nuevo fármaco en investigación (INDa) para OPC1, un trasplante alogénico de células progenitoras de oligodendrocitos en investigación para el tratamiento de la lesión medular (LME). De conformidad con la INDa, Lineage ha iniciado las actividades para abrir su primer centro clínico en el estudio DOSED (Delivery of Oligodendrocyte Progenitor Cells for Spinal Cord Injury: Evaluation of a Novel Device) para evaluar la seguridad y utilidad de un novedoso dispositivo de administración medular en pacientes con LME subaguda y crónica. Se espera que la apertura inicial del centro se produzca en el segundo trimestre de 2024, tras los preparativos habituales del ensayo y la presentación en el primer trimestre de una solicitud de subvención al Instituto de Medicina Regenerativa de California (CIRM) para el posible apoyo financiero parcial del estudio clínico DOSED.

El OPC1 se ha probado en dos ensayos clínicos hasta la fecha: un ensayo clínico de seguridad de fase 1 con cinco pacientes en LME torácica aguda, en el que todos los sujetos han sido seguidos durante al menos 10 años; así como un ensayo clínico multicéntrico de escalada de dosis de fase 1/2a con 25 pacientes en LME cervical subaguda, en el que todos los sujetos fueron evaluados durante al menos dos años, uno de los primeros ensayos clínicos de terapia celular apoyados por el Instituto de Medicina Regenerativa de California en virtud de la Proposición 71. Los resultados de ambos estudios se han publicado en la revista Journal of Neurosurgery: Spine.