NeuroSense Therapeutics Ltd. anunció que Health Canada aprobó el inicio de la inscripción de pacientes en Canadá para el estudio de fase 2b PARADIGM de la empresa sobre su terapia combinada PrimeC para el tratamiento de la esclerosis lateral amiotrófica (ELA). En la actualidad, más del 50% de los pacientes se han inscrito en PARADIGM y se esperan resultados de primera línea en la segunda mitad de 2023. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) solicitó datos no clínicos adicionales a NeuroSense para respaldar la duración del ensayo PARADIGM, ya que PrimeC está destinado a la administración a largo plazo para el tratamiento de la ELA.

Como resultado, y tras la alineación con la agencia sobre este tema, NeuroSense y la FDA han acordado que NeuroSense retirará su protocolo de estudio de la solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND). NeuroSense está planeando una reunión formal con la FDA para alinear su estrategia clínica y regulatoria para un potencial ensayo pivotal de Fase 3 que pretende apoyar la presentación de una Solicitud de Nuevo Fármaco (NDA), pendiente de la conclusión exitosa del ensayo PARADIGM.