NeuroSense Therapeutics Ltd. ha anunciado los resultados positivos de su estudio toxicológico de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) diseñado para evaluar el perfil toxicológico y la toxicocinética de la combinación de celecoxib y ciprofloxacina, los componentes de PrimeC, el principal candidato a fármaco combinado de la empresa para el tratamiento de la esclerosis lateral amiotrófica (ELA). PrimeC es una novedosa formulación oral de liberación prolongada compuesta por una combinación única de dosis fijas de los dos fármacos, que cuenta con la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). Actualmente, NeuroSense está evaluando PrimeC en PARADIGM, un ensayo clínico de fase IIb.

El estudio BPL probó la combinación de celecoxib y ciprofloxacina, administrada por vía oral a ratas Sprague-Dawley dos veces al día, durante un periodo de 90 días consecutivos. Los pesos corporales, las ganancias de peso corporal y el consumo de alimentos no se vieron afectados por el tratamiento en todas las dosis probadas. No se observaron cambios relacionados con la prueba en la hematología, la coagulación, la química clínica, el análisis de orina, el peso de los órganos, la patología macroscópica y la histopatología, y los exámenes neurológicos.

Los animales tratados con celecoxib solo, ciprofloxacino solo o en combinación, hasta las dosis más altas probadas, no mostraron ningún efecto toxicológico adverso. En conclusión, el nivel sin efecto adverso observado (NOAEL) es más de 4 veces la dosis clínica máxima.