NRx Pharmaceuticals, Inc. ha anunciado nuevos datos que demuestran una potente actividad in vitro del NRX-101 (D-cicloserina + lurasidona) contra cepas de referencia de patógenos del tracto urinario conocidos por causar infecciones complicadas del tracto urinario (cUTI). La D-cicloserina (DCS) se desarrolló originalmente como antiinfeccioso en la década de 1950, pero nunca se etiquetó para el tratamiento de las ITU, debido al uso prevalente y entonces eficaz de los antibióticos comunes. En los últimos años, sin embargo, la ITUc está cada vez más causada por patógenos resistentes a los antibióticos comunes y con cada vez más probabilidades de causar sepsis, una afección letal.

Aproximadamente 17.000 muertes al año en Estados Unidos se atribuyen a la sepsis genitourinaria. El estudio, encargado por NRx a los laboratorios Charles River, concuerda con estudios académicos divulgados anteriormente que demuestran la potencia del DCS en cepas de patógenos urinarios resistentes a los antibióticos. Dado que NRx ya ha completado la fase 3 de fabricación del NRX-101, la empresa está en condiciones de buscar inmediatamente un uso humano en investigación para esta indicación, al tiempo que continúa desarrollando el NRX-101 para la depresión suicida y el dolor crónico.

Las infecciones urinarias complicadas son cada vez más frecuentes en EE.UU., con unos 3 millones de nuevos diagnósticos anuales. También es frecuente la resistencia a los antibióticos. Mientras que el efecto SNC de la CCD se basa en su inhibición del receptor NMDA del cerebro, la cicloserina también inhibe la síntesis de la pared celular en diversas bacterias.

El NRX-101, una combinación de dosis fijas de D-cicloserina y lurasidona, ha obtenido de la FDA la designación de vía rápida, la designación de terapia innovadora, un acuerdo de protocolo especial y una carta de apoyo de biomarcadores para la S-TRBD. Además, el producto se está desarrollando en dolor crónico y TEPT. Hasta un 50% de los individuos con trastorno bipolar intentan suicidarse a lo largo de su vida, y las estimaciones indican que hasta un 20% puede sucumbir al suicidio.

El único tratamiento aprobado por la FDA para pacientes con depresión bipolar suicida resistente al tratamiento sigue siendo la terapia electroconvulsiva. Los antidepresivos convencionales pueden aumentar el riesgo de suicidio en determinados pacientes; de ahí que sus etiquetas contengan una advertencia en ese sentido. El NRX-101 es una combinación patentada, oral y de dosis fija de D-cicloserina y lurasida uno, ninguno de los cuales ha mostrado potencial de adicción en modelos preclínicos.

Basándose en los resultados de un estudio de prueba de concepto de fase 2, el NRX-101 recibió la Designación de Terapia Innovadora de la FDA para el tratamiento de la depresión bipolar grave en pacientes con ASIB tras una estabilización inicial con ketamina u otra terapia eficaz. El NRX-101 es uno de los primeros antidepresivos orales actualmente en fase avanzada de estudios clínicos dirigidos al receptor NMDA del cerebro, lo que representa potencialmente un nuevo mecanismo clave para tratar la depresión con y sin suicidio, así como el dolor crónico, el TEPT y otras indicaciones.