NRx Pharmaceuticals, Inc. Proporciona información actualizada sobre el progreso de las interacciones con la FDA en relación con el camino hacia la presentación de la NDA para el NRX-101
19 de enero 2023 a las 12:47
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NRx Pharmaceuticals, Inc. anunció que la semana pasada tuvo una reunión y una respuesta por escrito de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en relación con su compuesto principal, el NRX-101. En respuesta a una solicitud de orientación de tipo C sobre los aspectos de química, fabricación y controles (CMC) del programa NRX-101, la FDA proporcionó respuestas por escrito el 10 de enero. Como se anunció previamente en octubre de 2022, se presentó un módulo 3 actualizado del NRX-101 para añadir el fabricante comercial previsto al IND.
Con la respuesta por escrito de la FDA, parece que NRx Pharmaceuticals ha llegado a un acuerdo con la FDA respecto a su plan de fabricación de registro propuesto. El 11 de enero de 2023 se celebró una reunión de tipo B con la FDA. Se espera que las actas de la reunión estén disponibles en aproximadamente 30 días.
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NRX Pharmaceuticals, Inc. es una empresa biofarmacéutica en fase clínica. La empresa está desarrollando terapias basadas en su plataforma de N-metil-D-aspartato (NMDA) para el tratamiento de trastornos del sistema nervioso central, en concreto la depresión bipolar suicida, el dolor crónico y el trastorno por estrés postraumático (TEPT). La empresa cuenta con dos compuestos principales, el NRX-100, una presentación patentada de ketamina, y el NRX-101, una combinación de dosis fijas de D-cicloserina (DCS) y lurasidona. La empresa está desarrollando el NRX-101, una terapia en investigación designada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para la depresión bipolar resistente al tratamiento del suicidio y el dolor crónico. El NRX-101 es un medicamento combinado NMDA/5-HT2A diseñado para tratar tanto la depresión como la ideación suicida, que consiste en una combinación oral de dosis fija de DCS y lurasidona. Su NRX-100 es ketamina racémica, que es un anestésico genérico. La empresa también está inmersa en el desarrollo de su nuevo producto, el NRX-102.
NRx Pharmaceuticals, Inc. Proporciona información actualizada sobre el progreso de las interacciones con la FDA en relación con el camino hacia la presentación de la NDA para el NRX-101
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