NRx Pharmaceuticals presenta a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. una solicitud de autorización de uso de emergencia para ZYESAMI® (Aviptadil) para el tratamiento de pacientes con riesgo inmediato de muerte por COVID-19 a pesar del tratamiento con Remdesivir y otras terapias aprobadas
05 de enero 2022 a las 12:48
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NRx Pharmaceuticals ha anunciado que ha presentado una solicitud de Autorización de Uso de Emergencia (EUA) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para el uso de ZYESAMI® (aviptadil) en pacientes con COVID-19 crítico que corren un riesgo inmediato de muerte por insuficiencia respiratoria a pesar del tratamiento con una terapia aprobada, incluido el remdesivir, y que no reúnen los requisitos para participar en el ensayo en curso patrocinado por los Institutos Nacionales de Salud (NIH) ACTIV-3b. La presentación viene acompañada de un nuevo análisis de los datos de fase 2b/3 de ZYESAMI en pacientes tratados con remdesivir u otros medicamentos aprobados o autorizados para la COVID-19 crítica. El nuevo análisis fue realizado por el profesor David Schoenfeld, PhD, un experto estadístico con una experiencia única en enfermedades pulmonares potencialmente mortales. El análisis, solicitado por la FDA, demostró que las probabilidades de alcanzar el objetivo principal original del ensayo, estar vivo y sin insuficiencia respiratoria a los 28 días, eran 2,8 veces mayores con ZYESAMI que con placebo (P=0,03). Las probabilidades de sobrevivir hasta los 60 días se multiplicaron por 4 (P=0,006). Los pacientes de alto riesgo que estaban conectados a respiradores en el momento de la aleatorización mostraron una probabilidad de supervivencia 10 veces mayor (P=0,03) después de que los médicos les administraran ZYESAMI. Los efectos secundarios más comunes de ZYESAMI observados fueron diarrea de leve a moderada e hipotensión sistémica (presión arterial baja). La compañía espera trabajar con la FDA y proporcionar más información sobre la presentación de la EUA a petición de la FDA. En 2021, la FDA se negó a emitir la EUA para ZYESAMI para tratar a los pacientes que sufren COVID-19 crítico con insuficiencia respiratoria. Esta nueva presentación de la EUA es una indicación más estrecha, propuesta para pacientes sin otra terapia disponible y está respaldada por los datos solicitados por la FDA. ZYESAMI fue seleccionado por los NIH entre 600 fármacos candidatos para su estudio en el ensayo en curso de fase 3 ACTIV-3b. La indicación revisada está diseñada para asegurar que la inscripción en este ensayo no se vea comprometida.
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NRX Pharmaceuticals, Inc. es una empresa biofarmacéutica en fase clínica. La empresa está desarrollando terapias basadas en su plataforma de N-metil-D-aspartato (NMDA) para el tratamiento de trastornos del sistema nervioso central, en concreto la depresión bipolar suicida, el dolor crónico y el trastorno por estrés postraumático (TEPT). La empresa cuenta con dos compuestos principales, el NRX-100, una presentación patentada de ketamina, y el NRX-101, una combinación de dosis fijas de D-cicloserina (DCS) y lurasidona. La empresa está desarrollando el NRX-101, una terapia en investigación designada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para la depresión bipolar resistente al tratamiento del suicidio y el dolor crónico. El NRX-101 es un medicamento combinado NMDA/5-HT2A diseñado para tratar tanto la depresión como la ideación suicida, que consiste en una combinación oral de dosis fija de DCS y lurasidona. Su NRX-100 es ketamina racémica, que es un anestésico genérico. La empresa también está inmersa en el desarrollo de su nuevo producto, el NRX-102.
NRx Pharmaceuticals presenta a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. una solicitud de autorización de uso de emergencia para ZYESAMI® (Aviptadil) para el tratamiento de pacientes con riesgo inmediato de muerte por COVID-19 a pesar del tratamiento con Remdesivir y otras terapias aprobadas