NRx Pharmaceuticals ha anunciado que ha presentado una solicitud de Autorización de Uso de Emergencia (EUA) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para el uso de ZYESAMI® (aviptadil) en pacientes con COVID-19 crítico que corren un riesgo inmediato de muerte por insuficiencia respiratoria a pesar del tratamiento con una terapia aprobada, incluido el remdesivir, y que no reúnen los requisitos para participar en el ensayo en curso patrocinado por los Institutos Nacionales de Salud (NIH) ACTIV-3b. La presentación viene acompañada de un nuevo análisis de los datos de fase 2b/3 de ZYESAMI en pacientes tratados con remdesivir u otros medicamentos aprobados o autorizados para la COVID-19 crítica. El nuevo análisis fue realizado por el profesor David Schoenfeld, PhD, un experto estadístico con una experiencia única en enfermedades pulmonares potencialmente mortales. El análisis, solicitado por la FDA, demostró que las probabilidades de alcanzar el objetivo principal original del ensayo, estar vivo y sin insuficiencia respiratoria a los 28 días, eran 2,8 veces mayores con ZYESAMI que con placebo (P=0,03). Las probabilidades de sobrevivir hasta los 60 días se multiplicaron por 4 (P=0,006). Los pacientes de alto riesgo que estaban conectados a respiradores en el momento de la aleatorización mostraron una probabilidad de supervivencia 10 veces mayor (P=0,03) después de que los médicos les administraran ZYESAMI. Los efectos secundarios más comunes de ZYESAMI observados fueron diarrea de leve a moderada e hipotensión sistémica (presión arterial baja). La compañía espera trabajar con la FDA y proporcionar más información sobre la presentación de la EUA a petición de la FDA. En 2021, la FDA se negó a emitir la EUA para ZYESAMI para tratar a los pacientes que sufren COVID-19 crítico con insuficiencia respiratoria. Esta nueva presentación de la EUA es una indicación más estrecha, propuesta para pacientes sin otra terapia disponible y está respaldada por los datos solicitados por la FDA. ZYESAMI fue seleccionado por los NIH entre 600 fármacos candidatos para su estudio en el ensayo en curso de fase 3 ACTIV-3b. La indicación revisada está diseñada para asegurar que la inscripción en este ensayo no se vea comprometida.