Protalix BioTherapeutics, Inc. Anuncia la dosificación del primer paciente en el primer ensayo clínico de fase I en humanos de PRX-115 para el tratamiento de la gota grave
21 de marzo 2023 a las 11:50
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Protalix BioTherapeutics, Inc. anunció que se ha administrado la dosis al primer paciente en el ensayo clínico de fase I First in Human (FIH) de la empresa con PRX-115, el candidato a producto de uricasa recombinante PEGilado de la empresa en desarrollo como posible tratamiento de la gota grave. El ensayo FIH de fase I es un ensayo doble ciego controlado con placebo diseñado para evaluar la seguridad, farmacocinética, farmacodinámica (reducción del ácido úrico) e inmunogenicidad de PRX-115 en pacientes con niveles elevados de ácido úrico (>6,0 mg/dL). El ensayo es un estudio de dosis única ascendente (SAD) con hasta siete cohortes, y los pacientes serán aleatorizados 3:1 para recibir una dosis única intravenosa (IV) de PRX-115 o un placebo.
El estudio se está llevando a cabo en el New Zealand Clinical Research (NZCR) bajo las directrices de la Autoridad de Seguridad de Medicamentos y Dispositivos Médicos de Nueva Zelanda (MedSafe) y del Comité Ético de Salud y Discapacidad (HDEC), y se espera que se inscriban aproximadamente 56 pacientes sin exposición previa a la uricasa PEGilada.
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Protalix BioTherapeutics, Inc. es una empresa biofarmacéutica. La empresa se centra en el desarrollo y la comercialización de proteínas terapéuticas recombinantes expresadas mediante su sistema de expresión patentado basado en células vegetales, ProCellEx. Además, la empresa está desarrollando la uricasa PEGilada, o PRX-115, para el tratamiento de la gota grave, la DNasa I de acción prolongada (LA), o PRX-119, para el tratamiento de enfermedades relacionadas con las NETs, y otras tecnologías y activos preclínicos. Su producto Elelyso es una terapia de sustitución enzimática (TRE) para el tratamiento de pacientes con la enfermedad de Gaucher. Su plataforma ProCellEx se utiliza para fabricar sus dos productos aprobados y comercializados, así como el PRX-115 y el PRX-119. PRX-115, una uricasa (urato oxidasa) recombinante PEGilada expresada en células vegetales, una enzima modificada químicamente que se está desarrollando para el tratamiento potencial de la gota grave. PRX-119 es un candidato a producto de DNasa I humana recombinante PEGilada expresada en células vegetales.
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