Protalix BioTherapeutics, Inc. ha anunciado que tiene derecho a recibir un pago por hitos de 20 millones de dólares de su socio comercial, Chiesi Global Rare Diseases, una unidad de negocio del Grupo Chiesi. El pago del hito se desencadenó por la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) de ELFABRIO (pegunigalsidasa alfa-iwxj) para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Fabry, que se anunció el 10 de mayo de 2023, y es pagadero dentro de los 30 días siguientes a la fecha de aprobación de la FDA. El 23 de julio de 2018, la filial propiedad al cien por cien de la empresa firmó un Acuerdo de Licencia Exclusiva y Suministro con Chiesi Farmaceutici S.p.A., o Chiesi (el Acuerdo Chiesi US), en virtud del cual la empresa concedió a Chiesi una licencia exclusiva para comercializar pegunigalsidasa alfa en Estados Unidos.

Esto siguió al Acuerdo de Licencia Exclusiva y Suministro celebrado con Chiesi el 19 de octubre de 2017 (el Acuerdo Chiesi Ex-US), en virtud del cual se concedió a Chiesi una licencia exclusiva para comercializar pegunigalsidasa alfa en todos los mercados fuera de los Estados Unidos. En virtud de los dos acuerdos, la empresa ya ha recibido un total de 95,0 millones de dólares en pagos iniciales y para cubrir los costes de desarrollo. Además, en virtud de los dos acuerdos, la empresa tiene derecho a recibir hasta 1.000 millones de dólares en posibles pagos por hitos reglamentarios y comerciales, cánones escalonados que oscilan entre el 15% y el 40% de las ventas netas de Chiesi en Estados Unidos y cánones escalonados que oscilan entre el 15% y el 35% de las ventas netas de Chiesi fuera de Estados Unidos, como contraprestación por el suministro del producto.