Shionogi & Co., Ltd. anunció que ha iniciado un cuarto ensayo de vacunación, en sujetos de 60 años o más, para su vacuna (S-268019) contra el COVID-19, causado por la nueva infección por coronavirus (SARS-CoV-2). El objetivo principal de este ensayo clínico es evaluar la no inferioridad de la inmunogenicidad tras la cuarta vacunación con S-268019 frente a COMIRNATY. Los sujetos son individuos de 60 años o más que han sido vacunados previamente con la vacuna COMIRNATY contra el SARS-CoV-2 en tres ocasiones. La edad avanzada se considera el factor de riesgo más importante para el agravamiento en COVID-19. Dado que se ha sugerido que el efecto de la vacunación disminuye gradualmente con el tiempo, en junio de 2022 se inició en Japón la aplicación de una cuarta vacunación para las personas de 60 años o más y otras personas de alto riesgo. Por otro lado, en la actualidad, las vacunas que pueden utilizarse para la cuarta vacunación en Japón son limitadas, y se necesitan nuevas opciones. El ensayo clínico de fase 1/2 es un estudio doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad
de dos dosis de la vacuna. En el ensayo están inscritos 60 adultos. Para más información sobre este ensayo clínico, consulte el jRCT nº:2031210269. El registro de sujetos para este ensayo ha finalizado. En la evaluación hasta 28 días después de dos dosis de la vacuna, se confirmó la tolerabilidad y la seguridad, así como un título de anticuerpos neutralizantes igual o superior al del suero de convalecencia. El ensayo clínico de fase 2/3 es un estudio abierto para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad del S-268019 en 3.100 adultos y ancianos. Para más información sobre este ensayo clínico, consulte el jRCT nº:2031210383. El registro de sujetos para este ensayo ha finalizado. En la evaluación hasta 28 días después de
la segunda inoculación, se confirmó la tolerabilidad y la seguridad, así como el aumento del título de anticuerpos neutralizantes. Este ensayo clínico es un ensayo aleatorio, controlado activamente y doble ciego. En este ensayo se comparará la eficacia y la seguridad de una dosis adicional de COMIRNATY o de S-268019 en 200 adultos, 6 meses o más después de haber recibido una serie primaria de COMIRNATY. Para más información sobre este ensayo clínico, consulte el jRCT nº:2031210470. Se ha completado el registro de los sujetos para este ensayo y se ha alcanzado el criterio de valoración principal (título de anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2 28 días después de la dosis adicional). Este ensayo clínico es un ensayo abierto. El objetivo de este ensayo es evaluar la seguridad e inmunogenicidad de una dosis adicional de S-268019 en
en 150 adultos de entre 20 y 64 años que recibieron 2 inoculaciones de Spikevax en inyección intramuscular (en adelante "Spikevax"), y en ancianos de 65 años o más que recibieron 2 inoculaciones de una serie primaria de COMIRNATY o Spikevax (en cada caso, entre 6 y 8 meses después de la segunda vacunación). Para más información sobre este ensayo clínico, consulte el jRCT nº:2031210613. El registro de sujetos para este ensayo ha finalizado. Este ensayo clínico es un ensayo activo controlado aleatorio doble ciego para evaluar el título de anticuerpos neutralizantes después de la serie primaria de Vaxzevria o S-268019 en 1.000 adultos y ancianos. Para más información sobre este ensayo clínico, consulte el jRCT nº:2051210151.