Humacyte, Inc. anunció que ha completado la inscripción de un ensayo de fase 3 en acceso para hemodiálisis. El Ensayo oV007 está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad del Vaso Acelular Humano (VHA) en el establecimiento de accesos vasculares para pacientes de hemodiálisis con enfermedad renal terminal (ERT) en comparación con las fístulas arteriovenosas (AV) autógenas. El ensayo de fase 3, denominado V007, es un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y comparativo en 240 pacientes en hemodiálisis que padecen una ESRD en Estados Unidos.

Las personas inscritas fueron asignadas aleatoriamente a la VHA o a una fístula AV para hemodiálisis. Las evaluaciones de eficacia incluyen la capacidad de uso del conducto para diálisis a los seis y 12 meses y una comparación de la permeabilidad secundaria, evaluada a los 12 meses. También se hará un seguimiento de la tasa de infecciones relacionadas con la diálisis, tanto en los sujetos con VHA como con fístula, como criterio de valoración secundario.

Cerca de 786.000 estadounidenses viven actualmente con insuficiencia renal terminal, una enfermedad que se desarrolla cuando la insuficiencia renal crónica progresa hasta un punto en el que se requiere diálisis o un trasplante de riñón para sobrevivir. Los tratamientos de diálisis requieren establecer un punto de acceso duradero al sistema circulatorio del paciente, con el fin de transferir el gran volumen de sangre que debe transportarse a la máquina de diálisis y luego de vuelta al paciente. Sin embargo, la norma actual para establecer el acceso vascular presenta riesgos y deficiencias importantes.

Los catéteres, que se tunelizan por debajo de la piel, presentan tasas elevadas de infección del torrente sanguíneo, mientras que las fístulas AV autógenas muestran una tasa elevada de fracaso de maduración precoz, lo que obliga a los pacientes a depender durante más tiempo de catéteres propensos a la infección. Además, muchos pacientes no son candidatos adecuados para la colocación de fístulas debido a la anatomía de los vasos pequeños, la edad avanzada, la obesidad u otras comorbilidades. El HAV de Humacyte es un conducto vascular de ingeniería tisular duradero y de implantación universal que está diseñado para ser altamente resistente a la infección y, con el tiempo, se ha observado que se combina con las propias células del paciente para crear un vaso sanguíneo vivo.

Utilizado para el acceso AV, el HAV tiene el potencial de ser utilizable para diálisis más rápidamente después del implante, y resultar en un menor tiempo en catéteres que suponen un riesgo de infección para los pacientes, que un procedimiento de fístula AV.