Humacyte, Inc. presentó en el MHSRS los resultados clínicos de un programa humanitario de un año de duración en Ucrania. El Vaso Acelular Humano (HAV) en fase de investigación de la compañía se suministró a cinco hospitales en primera línea para tratar lesiones vasculares traumáticas a partir de junio de 2022. El programa humanitario de Humacyte se inició en mayo de 2022, cuando la empresa proporcionó HAV en fase de investigación a hospitales de Vinnytsia, Dnipro, Odessa, Kyiv y Kharkiv, en respuesta a las peticiones de los cirujanos ucranianos.

Humacyte colaboró estrechamente con la Oficina Internacional de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) y con el Ministerio de Sanidad ucraniano para obtener la aprobación del programa. Posteriormente, Humacyte formó a cirujanos ucranianos por videoconferencia sobre cómo implantar la HAV. Además, el HAV está compuesto por el mismo tejido que compone los vasos humanos naturales, por lo que tiene el potencial de repoblarse con las propias células del paciente.

Los resultados clínicos sugieren que el HAV es duradero y muy resistente a las infecciones, por lo que puede ser muy adecuado para tratar las heridas contaminadas creadas por las grandes explosiones de guerra y las heridas de metralla. Y lo que es más importante, el VHA puede producirse a escala comercial en las actuales instalaciones de fabricación de Humacyte, lo que permitirá disponer de miles de recipientes para tratar a los pacientes heridos. Los nuevos datos que demuestran el éxito de la VHA en los frentes de Ucrania se incluirán como parte de los datos de la solicitud de licencia biológica (BLA) de Humacyte a la FDA, prevista para el cuarto trimestre de 2023.

La BLA prevista se basará en los resultados del ensayo pivotal de Humacyte que estudia el VHA en el tratamiento de pacientes con lesiones vasculares en las extremidades, cuya inscripción finalizó recientemente. El HAV también recibió la designación de Terapia Avanzada de Medicina Regenerativa (RMAT) de la FDA en mayo de 2023 para la reparación arterial urgente tras un traumatismo vascular en las extremidades. La designación RMAT permite una estrecha colaboración entre Humacyte y la FDA durante el proceso de solicitud.

La VHA ha acumulado más de 1.000 pacientes-año de experiencia en todo el mundo en una serie de ensayos clínicos en múltiples indicaciones, como la reparación de traumatismos vasculares, el acceso arteriovenoso para hemodiálisis y la enfermedad arterial periférica. El HAV es un producto en fase de investigación y no ha sido aprobado para su venta por la FDA ni por ningún otro organismo regulador.