Humacyte, Inc. ha anunciado la publicación en The Lancet Regional Health - Europe de la alentadora experiencia del Vaso Acelular Humano (VHA) en investigación de Humacyte en el tratamiento de lesiones en el campo de batalla y otros traumatismos vasculares sufridos en el conflicto entre Ucrania y Rusia. La carta, titulada "Uso de vasos acelulares humanos de bioingeniería para tratar lesiones traumáticas en el conflicto Ucrania-Rusia", informa de cómo los cirujanos ucranianos han estado utilizando el HAV en investigación de Humacyte para salvar vidas y extremidades, y proporciona datos sobre los resultados clínicos de los pacientes tratados con el conducto.El envío inicial de HAV de Humacyte llegó a Ucrania en mayo de 2022, en respuesta a las peticiones de los cirujanos en los frentes de ese país. Humacyte colaboró estrechamente con la Oficina Internacional de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) y con el Ministerio de Sanidad ucraniano para obtener la aprobación de un programa humanitario, en virtud del cual Humacyte suministró el VHA a los hospitales de Ucrania.

Además, los cirujanos ucranianos recibieron formación virtual por videoconferencia para aprender los procedimientos de implantación del VHA en los pacientes. En la actualidad, el VHA se ha utilizado en cuatro hospitales de Ucrania. Desde junio de 2022, 18 pacientes (13 en el momento del envío de la publicación) de Ucrania han sido tratados con la HAV para reparar traumatismos vasculares y evitar así la amputación.

Tres pacientes recibieron la HAV para tratar heridas arteriales tras el fracaso de sus reparaciones vasculares iniciales con injertos venosos o sintéticos. La mayoría de los pacientes habían sufrido lesiones vasculares importantes en sus extremidades a causa de explosiones y metralla en el campo de batalla. En abril de 2023, todos los VHA seguían patentados sin que se produjeran incidentes de infección de los conductos ni amputación de las extremidades afectadas.

Los procedimientos de seguimiento postoperatorio no detectaron ningún fallo mecánico en ninguno de los HAV implantados. El HAV de Humacyte está diseñado para ser un conducto vascular implantable universalmente para su uso en la reparación vascular. Es importante destacar que la HAV ha mostrado una baja tasa de infección en los ensayos clínicos, lo que la hace muy adecuada para su uso en entornos como el trauma vascular, donde las heridas pueden estar contaminadas con material extraño.

La VHA está diseñada para estar disponible en el mercado y lista siempre que los cirujanos la necesiten, lo que puede ahorrar un tiempo valioso y mejorar los resultados de los pacientes en casos que requieran una reparación vascular urgente, tanto para civiles como para militares. La publicación de esta carta se produce cuando Humacyte está a punto de completar la inscripción en su ensayo clínico de fase 2/3 V005 de la VHA en la reparación de traumatismos vasculares civiles, un estudio que se está llevando a cabo en centros de traumatología de nivel 1 de EE.UU. e Israel. La HAV ha acumulado más de 1.000 pacientes-año de experiencia en todo el mundo en una serie de ensayos clínicos en múltiples indicaciones, como traumatismos vasculares, accesos arteriovenosos para hemodiálisis y arteriopatías periféricas.

Humacyte tiene previsto presentar una BLA ante la FDA a finales de 2023. El VHA es un producto en investigación y no ha sido aprobado para su venta por la FDA ni por ninguna otra agencia reguladora. Acerca de HumacyteHumacyte, Inc. está desarrollando una plataforma biotecnológica disruptiva para suministrar tejidos humanos de bioingeniería universalmente implantables, construcciones tisulares avanzadas y sistemas de órganos diseñados para mejorar la vida de los pacientes y transformar la práctica de la medicina.

La empresa desarrolla y fabrica tejidos acelulares para tratar una amplia gama de enfermedades, lesiones y afecciones crónicas. La oportunidad inicial de Humacyte, una cartera de VHA, se encuentra actualmente en ensayos clínicos de fase avanzada dirigidos a múltiples aplicaciones vasculares, como la reparación de traumatismos vasculares, el acceso AV para hemodiálisis y la enfermedad arterial periférica. También está en marcha el desarrollo preclínico en injertos de bypass coronario, cirugía cardiaca pediátrica, tratamiento de la diabetes tipo 1 y múltiples aplicaciones celulares y tisulares novedosas.

El HAV de 6 mm de Humacyte para el acceso AV en hemodiálisis fue el primer producto candidato en recibir la designación de Terapia Avanzada de Medicina Regenerativa (RMAT) de la FDA y también ha recibido la designación de Vía Rápida de la FDA. La HAV de 6 mm de Humacyte para la reparación arterial urgente tras un traumatismo vascular en las extremidades también ha recibido la designación RMAT. La HAV recibió la designación prioritaria para el tratamiento de traumatismos vasculares por parte del Secretario de Defensa de EE.UU.