INITIATOR PHARMA A/S Initiator Pharma A/S ha anunciado que se ha obtenido el conjunto de datos final y el análisis del informe del estudio en el programa IPTN2021. El programa IPTN2021 es un estudio clínico de fase I en sujetos sanos a los que se les ha administrado el fármaco IP2015 y se les ha aplicado un ingrediente inductor del dolor (capsaicina). El análisis final confirma los efectos estadísticamente significativos sobre las medidas del dolor que se observaron en el análisis de la primera lectura de datos del estudio presentado en mayo de 2022.
El objetivo del estudio en sujetos sanos era validar y demostrar que el efecto del IP2015 en modelos animales preclínicos puede traducirse en un alivio del dolor en el ámbito humano. Las evaluaciones del dolor en el estudio abarcaron una serie de medidas del dolor, por ejemplo, la alodinia y la hiperalgesia, y ha proporcionado a Initiator Pharma datos de apoyo que ayudarán a guiar el desarrollo y el diseño continuos del programa IPTN2021. El estudio de fase I fue un estudio aleatorizado, doble#ciego y controlado con placebo en 24 sujetos masculinos sanos, en el que se investigaron los efectos sobre las medidas del dolor (hiperalgesia, alodinia y calificación del dolor de los sujetos) de dosis únicas de IP2015, pregabalina como control activo y placebo.
El dolor se indujo mediante capsaicina intradérmica. Como se comunicó anteriormente y sigue siendo evidente, el IP2015 demostró un efecto estadísticamente significativo sobre la alodinia (p=0,049) y mostró un efecto dependiente de la dosis sobre los parámetros de dolor medidos. La pregabalina (p=0,083) y el IP2015 (p=0,051) tendieron a reducir la hiperalgesia, aunque los efectos sobre ésta no fueron estadísticamente significativos en comparación con los sujetos tratados con placebo.
En la evaluación de las calificaciones subjetivas del dolor, los valores medios de IP2015 mostraron efectos 2 y 5 veces mayores en comparación con la pregabalina y el placebo, respectivamente. En apoyo de estos resultados positivos, el IP2015 demostró datos en las evaluaciones de la prueba sensorial cuantitativa relacionadas con el dolor en consonancia con las evaluaciones del dolor primario proporcionadas anteriormente. En las pruebas de detección de calor y de umbral sensorial térmico (calor), respectivamente, se detectaron resultados estadísticamente significativos para el IP2015 cuando se probó en los sujetos de prueba.
Además, como se comunicó anteriormente, no hubo observaciones de acontecimientos adversos inesperados, y el IP2015 demostró un perfil de seguridad favorable en comparación con la pregabalina. El IP2015 es un inhibidor de la recaptación de monoaminas, que inhibe preferentemente la recaptación de dopamina, seguida de la de serotonina, y con un efecto notablemente menor sobre la captación de noradrenalina in vivo. El IP2015 también está en desarrollo clínico para el tratamiento de la disfunción eréctil.
La pregabalina se recomienda actualmente como medicación de primera línea contra una serie de indicaciones de dolor neuropático y se une a una subunidad (2-subunidad) de los canales de calcio activados por voltaje y reduce la liberación presináptica de neurotransmisores.
