MaaT Pharma ha informado de que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA o la oAgenciao) ha respondido a la solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) de la Compañía para iniciar en EE.UU. un ensayo clínico pivotal de fase 3, abierto y de un solo brazo, que evalúe la seguridad y eficacia del MaaT013 en pacientes con enfermedad de injerto contra huésped aguda (aGvHD) resistente a esteroides. La carta de la FDA indica que la Agencia está de acuerdo con una lista definida de condiciones que podrían permitir la evaluación clínica de MaaT013 en EE.UU. Estas medidas serán incluidas, por la Compañía, en la presentación IND. Por lo tanto, la comunicación proporciona un camino a seguir en relación con la tecnología opoolingo de MaaT Pharma para este IND.

La Compañía preparará con prontitud una carta de respuesta completa y, mientras tanto, se mantiene la suspensión clínica. MaaT013 es una Terapia de Ecosistema del MicrobiomaTM estandarizada, de alta riqueza y diversidad, que contiene ButycoreTM (grupo de géneros bacterianos conocidos por producir metabolitos inmunorreguladores). Su objetivo es restablecer la relación simbiótica entre el microbioma intestinal funcional del paciente y su sistema inmunitario para corregir la capacidad de respuesta y la tolerancia de las funciones inmunitarias y reducir la aGvHD gastrointestinal predominante resistente a los esteroides.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) y la Agencia Europea del Medicamento (EMA) han concedido a MaaT013 la designación de medicamento huérfano. El MaaT013 es un producto listo para su uso, derivado de donantes sanos y destinado a un uso hospitalario agudo.