NeuroSense Therapeutics Ltd. ha anunciado que ha recibido la autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para iniciar un estudio farmacocinético de PrimeC en sujetos adultos sanos. PrimeC es una novedosa formulación oral de liberación prolongada compuesta por una combinación única de dosis fijas de dos medicamentos aprobados por la FDA: ciprofloxacina y celecoxib. PrimeC está diseñado para dirigirse de forma sinérgica a varios mecanismos clave de la esclerosis lateral amiotrófica (ELA) que contribuyen a la degeneración de las neuronas motoras, la inflamación, la acumulación de hierro y el deterioro de la regulación del ARN para inhibir potencialmente la progresión de la ELA. La FDA y la Agencia Europea del Medicamento (EMA) concedieron a PrimeC la designación de medicamento huérfano. NeuroSense completó un estudio clínico de fase IIa que cumplió con éxito sus criterios de valoración de seguridad y eficacia, incluyendo la reducción del deterioro funcional y respiratorio y cambios estadísticamente significativos en los marcadores biológicos relacionados con la ELA que indican la actividad biológica de PrimeC. La empresa tiene previsto iniciar un estudio multinacional de fase IIb, doble ciego y controlado con placebo, en el segundo trimestre de 2022, con una dosis optimizada y una formulación única mejorada. El estudio farmacocinético (NCT05232461) es un estudio de fase I abierto, aleatorizado, de dosis única, de tres tratamientos y de tres periodos cruzados para evaluar el efecto de los alimentos en la biodisponibilidad de PrimeC en comparación con la biodisponibilidad de los comprimidos de ciprofloxacino y las cápsulas de celecoxib coadministrados en 12 sujetos adultos sanos en los Estados Unidos. NeuroSense también está avanzando en programas en la enfermedad de Alzheimer para su candidato a fármaco CogniC y en la enfermedad de Parkinson para StabiliC. Los datos de los estudios preclínicos se esperan para la segunda mitad de 2022, y tras la presentación de un IND a la FDA, NeuroSense espera iniciar los estudios clínicos en estas indicaciones en la primera mitad de 2023.