OSE Immunotherapeutics SA ha anunciado la finalización de la inscripción de pacientes en el ensayo clínico de fase 2b que evalúa el anticuerpo monoclonal contra el receptor de IL-7 Lusvertikimab (OSE-127) en pacientes con colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave. El estudio, está patrocinado y dirigido por OSE Immunotherapeutics. El objetivo del ensayo clínico de fase 2 aleatorizado y doble ciego CoTikiS es evaluar la eficacia y la seguridad de lusvertikimab (OSE-127) frente a placebo en pacientes con CU activa de moderada a grave que no han recibido tratamiento o que previamente fracasaron, perdieron respuesta o fueron intolerantes a tratamiento(s) previo(s).

Se realizó con éxito un análisis provisional de futilidad en los primeros 50 pacientes preespecificados (es decir, el 33% del total de pacientes inscritos en el estudio), que completaron la fase de inducción. Los resultados de eficacia de primera línea tras la fase de inducción (criterio de valoración primario en la semana 10) y la primera evaluación temprana tras seis meses de terapia en extensión abierta se esperan para los próximos meses (mediados de 2024). La CU es una enfermedad inflamatoria intestinal crónica y debilitante que afecta a 3,3 millones de pacientes en EE.UU., Europa y Japón, lo que representa 12,2 por cada 100.000 personas al año.

Se prevé que el mercado mundial de las enfermedades inflamatorias intestinales crezca hasta los 27.000 millones de dólares en 2028, de los que 10.000 millones se destinarán a la CU. A pesar de las amplias opciones disponibles, las tasas de remisión son sólo del 25-30%, lo que deja a la mayoría de los pacientes sin tratamientos satisfactorios. La investigación preclínica y traslacional llevada a cabo por la OSE y sus colaboradores demostró que la vía del receptor de la IL-7 está muy regulada en la mucosa intestinal de los pacientes que padecen CU o enfermedad de Crohn de moderada a grave y que el lusvertikimab podía controlar la inflamación del colon en modelos preclínicos de colitis humanizados o en biopsias de colon inflamado de pacientes con CU cultivadas ex vivo.