Ultimovacs ASA ha anunciado datos alentadores de supervivencia global (SG) de la cohorte 2 del ensayo clínico de fase I UV1-103 en melanoma maligno. Todos los pacientes de la cohorte 2 que estaban vivos en el seguimiento a 2 años, siguen vivos en el seguimiento a 3 años. El estudio UV1-103 evalúa la vacuna universal contra el cáncer de Ultimovacs, UV1, en combinación con el inhibidor del punto de control anti-PD-1 pembrolizumab, como tratamiento de primera línea en pacientes con melanoma maligno avanzado no resecable o metastásico.

El estudio reclutó a 30 pacientes en EE.UU. en dos cohortes que difieren únicamente en la concentración de GM-CSF utilizada como adyuvante de la vacuna. Ultimovacs investiga además la UV1 en el melanoma maligno en su ensayo aleatorizado de fase II INITIUM de UV1 en combinación con ipilimumab y nivolumab. El ensayo completó la inscripción de 156 pacientes con melanoma maligno avanzado no intersecable o metastásico en julio de 2022.

Los resultados de primera línea se darán a conocer una vez que se haya verificado la progresión del cáncer en 70 pacientes, lo que se preveía para el primer semestre de 2023. Como se anunció en abril de 2023, la lectura se espera ahora para el segundo semestre de 2023. Esto se debe a que las pacientes han tardado más de lo estimado en experimentar la progresión del cáncer, lo cual es muy alentador y positivo para las pacientes.

Este ensayo clínico de fase I con sede en EE.UU. está evaluando el candidato principal de la empresa, UV1, en combinación con el inhibidor del punto de control anti-PD- 1, pembrolizumab. El ensayo evalúa la seguridad, la tolerabilidad y los signos iniciales de respuesta clínica. Treinta pacientes de EE.UU., fueron tratados en el estudio en dos cohortes que difieren únicamente en la concentración de GM-CS F utilizada como adyuvante de la vacuna; Los 20 pacientes de la primera cohorte recibieron una dosis de adyuvante de GM-CS F de 37,5 mcg por vacunación con UV1.

Tres pacientes de la cohorte 1 decidieron no seguir recibiendo seguimiento después de 24 meses. El ensayo había alcanzado previamente su criterio de valoración primario de seguridad y tolerabilidad, y no se ha observado ningún problema de seguridad inesperado relacionado con la UV1 en este ensayo.