Akeso, Inc. anunció que el fármaco anticuerpo monoclonal anti PD-1 Anniko® (penpulimab), codesarrollado por la empresa con Sino Biopharmaceutical Limited, combinado con quimioterapia como tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón escamoso de células no pequeñas (sq-NSCLC) localmente avanzado o metastásico ha recibido la aprobación de comercialización de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China. La aprobación de la nueva indicación se basa en un ensayo clínico de fase III, aleatorizado, doble ciego y multicéntrico (AK105-302, NCT03866993), con 350 pacientes con CPNM sq localmente avanzado o metastásico que no han recibido terapia sistémica previa. Según los resultados del ensayo publicados en 2022 ESMO Immuno-Oncology, penpulimab combinado con quimioterapia muestra beneficios de eficacia consistentes en todos los criterios de valoración de la eficacia y reduce significativamente el riesgo de progresión de la enfermedad y de muerte.

La mediana de supervivencia sin progresión (SLPm) del grupo de tratamiento (7,6 meses) es significativamente superior a la del grupo placebo+quimioterapia (4,2 meses). La tasa de respuesta objetiva (TRO) del grupo de tratamiento (71,4%) es significativamente superior a la del grupo placebo+quimio (44%). En cuanto a la seguridad, el grupo de tratamiento no muestra diferencias en la incidencia de acontecimientos adversos (AA) ni de acontecimientos adversos graves (AAG), lo que demuestra el perfil de seguridad favorable del penpulimab.

El cáncer de pulmón es un tumor maligno con una alta incidencia y una elevada tasa de mortalidad en todo el mundo. Las incidencias de cáncer de pulmón en el mundo y en China han superado los 2,2 millones y los 810 mil respectivamente en 2020. Los pacientes con CPNM representan el 85% del total de pacientes con cáncer de pulmón, y cerca del 30% de los pacientes con CPNM son CPNM sq.

La aprobación por parte del NMPA de Anniko® combinado con quimioterapia como tratamiento de primera línea del CPNM sq localmente avanzado o metastásico ampliará aún más su potencial. En abril de 2022, esta terapia se incluyó como recomendación de grado II en las Directrices para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas (2022) de la Sociedad China de Oncología Clínica (CSCO) y se incluyó en las Directrices de la Sociedad China de Oncología Clínica sobre la práctica clínica de los inhibidores de puntos de control inmunitarios (2022).