CAR GROUP LIMITED La FDA dijo que había recibido informes de pacientes que desarrollaron un tipo de cáncer sanguíneo de células T tras ser tratados con células modificadas genéticamente conocidas como terapias con células T receptoras de antígenos quiméricos o CAR-T.
Por lo general, el tratamiento consiste en extraer de un paciente glóbulos blancos que combaten la enfermedad, conocidos como células T, rediseñarlos para que ataquen el cáncer e infundirlos de nuevo en el organismo.
Desde 2017, la FDA ha aprobado seis terapias con células CAR-T y todas son para el tratamiento de cánceres de la sangre, incluidos los linfomas y algunas formas de leucemia.
Maksim Mamonkin, experto en CAR-T del Centro de Terapia Celular y Genética del Baylor College of Medicine, que supervisa la producción de tratamientos CAR-T, dijo que en los ensayos clínicos, los cánceres secundarios "definitivamente no son algo que veamos rutinariamente o algo que esperemos."
"Obviamente, cuando se empieza a tratar a miles de pacientes con productos comerciales, eso puede convertirse en un problema sólo por casualidad".
Mamonkin señaló que los cánceres de células T pueden aparecer después de que los pacientes reciban otros tratamientos contra el cáncer, como la quimioterapia. Si se recogieran inadvertidamente células precancerosas y se utilizaran para fabricar tratamientos CAR-T, eso podría dar lugar a cánceres secundarios.
La Dra. Julie Gralow, jefa médica de la Sociedad Americana de Oncología Clínica, dijo: "Basándonos en los datos disponibles, el riesgo de neoplasias de células T debido a la terapia celular CAR-T parece ser bajo".
Aunque se han dado casos de este tipo de cánceres en personas que han recibido la terapia CAR-T, dijo que es necesario investigar la relación causal, ya sea por casualidad o causada por la terapia.
Entre las terapias contra el cáncer aprobadas de esta clase se encuentran Breyanzi, de Bristol Myers Squibb, y su terapia asociada, Abecma, con 2seventy bio.
También forman parte de la investigación Janssen, de la unidad J&J, y Carvykti, de Legend Biotech, Kymriah, de Novartis AG, y Tecartus y Yescarta, de la unidad Kite, de Gilead.
Las acciones de Gilead cerraron el martes con una caída del 0,6%, a 74,51 dólares. Las acciones de Legend cayeron un 2,6% para cerrar a 59,99 dólares. Las acciones de Autolus Therapeutics bajaron un 4,8% para terminar a 4,55 dólares.
Los analistas de RBC señalaron en una nota que las preocupaciones podrían ser mayores en el caso de Kymriah, de Novartis, y extremadamente raras en el caso de todos los demás CAR-T comercializados.
Sin embargo, Mamonkin dijo que el mayor número de casos relacionados con Kymriah podría estar relacionado con el hecho de que el tratamiento se utiliza más comúnmente en adultos mayores, que son más propensos al cáncer.
Novartis afirmó en un comunicado que hasta la fecha no existen pruebas que modifiquen su confianza en el perfil de beneficios o riesgos de Kymriah y que no ha identificado una relación causal entre Kymriah y las neoplasias malignas secundarias.
La empresa añadió que está "plenamente comprometida con la seguridad de los pacientes y seguirá colaborando con la FDA".
Gilead dijo que había cooperado con la FDA en su solicitud de un análisis de los datos de la empresa, añadiendo que no había pruebas de que el tratamiento con cualquiera de sus dos terapias tuviera un papel causal en el desarrollo de nuevas neoplasias malignas.
"Confiamos en el perfil general de seguridad tanto de Tecartus como de Yescarta", declaró Gilead a Reuters en un comunicado enviado por correo electrónico.
J&J y Bristol Myers no respondieron inmediatamente a las solicitudes de comentarios. (Información de Pratik Jain y Christy Santhosh en Bengaluru, y Michael Erman en Nueva York y Julie Steenhuysen en Chicago Edición de Krishna Chandra Eluri, Maju Samuel y Matthew Lewis)
