Oneness Biotech Co., Ltd. anunció la presentación de un protocolo de ensayo clínico de fase II a la FDA de Taiwán para la formulación de inyección subcutánea de FB825 en pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave. Nombre o código del nuevo medicamento: FB825. Indicación: Tratamiento de la dermatitis atópica de moderada a grave, el asma alérgica y otras enfermedades alérgicas mediadas por IgE; Página web de información: no se ha presentado al Sistema de Información de Ensayos Clínicos de Taiwán.

Fase actual de desarrollo: El FB825 ha desarrollado con éxito una formulación inyectable subcutánea y ha completado la inscripción de un ensayo puente que incluía las formulaciones intravenosa y subcutánea entre sujetos sanos en Estados Unidos. Los resultados iniciales han afirmado la seguridad de la formulación de inyección subcutánea. Se ha presentado a la FDA de Taiwán una solicitud de ensayo clínico de fase II para la formulación inyectable subcutánea del FB825 en pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave, vía IND.

Los objetivos principales de este estudio son investigar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética asociadas a la formulación inyectable subcutánea del FB825 en pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave. (1)Presentar solicitud/aprobación/desaprobación/cada uno de los ensayos clínicos (incluir análisis intermedios): Presentar una IND a la FDA de Taiwán para un ensayo clínico de fase II de la formulación inyectable subcutánea del FB825 en pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave; (2) Una vez desaprobado por la autoridad competente o cada uno de los ensayos clínicos (incluir análisis intermedios) resultados menos de sentido estadísticamente significativo, los riesgos y las medidas asociadas la Compañía puede ocurrir: No aplicable; (3)Tras obtener la aprobación oficial o los resultados (incluir análisis provisionales) de sentido estadísticamente significativo, la estrategia futura: No procede; (4)Gastos de inversión acumulados realizados: No se revelan los gastos de inversión por el momento en consideración de futuras estrategias de comercialización y para proteger los intereses de la empresa y de los inversores.