Alzheon, Inc. anunció la dosificación del primer paciente de una extensión a largo plazo del ensayo pivotal de fase 3 APOLLOE4 en curso, de 265 mg de ALZ-801/valiltramiprosato en comprimidos orales, administrados dos veces al día, en sujetos con EA Temprana portadores de dos copias del alelo e4 del gen de la apolipoproteína E (homocigotos APOE4/4). La EA temprana incluye a pacientes con deterioro cognitivo leve debido a la EA (DCL) y EA leve. El ALZ-801/Valiltramiprosato es una terapia oral modificadora de la enfermedad en fase 3 de desarrollo para el tratamiento de la EA Temprana.

En los estudios del mecanismo de acción, el ALZ-801 bloqueó por completo la formación de oligómeros beta amiloides solubles neurotóxicos a la dosis clínica de fase 3. El ALZ-801 oral ha demostrado tanto un potencial de eficacia clínica sólida en la población de Alzheimer de inicio tardío de mayor riesgo y más frágil -pacientes con dos copias del alelo de la apolipoproteína e4 (homocigotos APOE4/4)- como una seguridad favorable sin aumento del riesgo de edema cerebral vasogénico. La extensión abierta a largo plazo del ensayo APOLLOE4 de fase 3 seguirá evaluando la seguridad y la eficacia del comprimido ALZ-801 en sujetos homocigotos APOE4/4 con EA temprana.

A los participantes en el ensayo APOLLOE4 de fase 3 que completaron la semana 78 del estudio y que siguen siendo elegibles, se les ofrece la inscripción en la extensión a largo plazo y serán tratados con ALZ-801 durante 52 semanas, seguidas de una visita de seguridad de cuatro semanas después de la última dosis de ALZ-801. El objetivo primario del ensayo APOLLOE 4 es medir el impacto del ALZ-801 en la cognición mediante la Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer - subescala cognitiva (ADAS-cog). ALZ-801/valility es una posible terapia oral modificadora de la enfermedad, primera en su clase, en fase 3 de desarrollo para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer en fase inicial.

En los estudios del mecanismo de acción, el ALZ-801 bloqueó eficazmente la formación de oligómeros beta amiloides (Ab) neurotóxicos a la dosis de fase 3clínica. El ALZ-801 ha mostrado potencial para una eficacia clínica robusta en La población con mayor riesgo de EA - pacientes con dos copias del alelo de la apolipoproteína e 4 (homocigotos APOE4/4), y una Seguridad favorable sin aumento del riesgo de edema vasogénico.