Akeso Inc. anunció la finalización de la inscripción de pacientes en un estudio cara a cara de ivonescimab (AK112, anticuerpo biespecífico PD-1/VEGF) en comparación con pembrolizumab como tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico PD-L1 positivo (PD-L1 TPS=1%). La finalización de la inscripción de pacientes representa otro hito en el desarrollo de las principales indicaciones de ivonescimab tras la reciente aceptación de la Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) por parte del Centro de Evaluación de Medicamentos (CDE) de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China. El CDE ya concedió al ivonescimab la Designación de Terapia Innovadora (BTD) como tratamiento de primera línea para pacientes con CPNM con expresión positiva de PD-L1, lo que acelerará el lanzamiento del nuevo fármaco y la comercialización del ivonescimab.

En 2020, el número mundial de pacientes de cáncer de pulmón diagnosticados recientemente superó los 2,2 millones, con más de 810.000 nuevos casos en China. Los pacientes con CPNM representan aproximadamente el 85% de todos los casos de cáncer de pulmón, y aproximadamente el 70% se diagnostican en estadios avanzados de la enfermedad. La monoterapia con pembrolizumab, como terapia estándar de primera línea para el tratamiento del CPNM avanzado PD-L1-positivo, ha sido aprobada por la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. y recomendada por las directrices de la National Comprehensive Cancer Network (NCCN) y de la Sociedad China de Oncología Clínica (CSCO).

El pembrolizumab es también una inmunoterapia para tratar diversos tipos de cáncer ampliamente reconocida por la comunidad médica mundial, y sus ingresos por ventas mundiales superarán los 20.900 millones de dólares en 2022. El ensayo clínico cara a cara de fase III en curso del ivonescimab para el CPNM en comparación con los inhibidores de la PD (L)1 de tratamiento estándar llevado a cabo en China, Estados Unidos, Europa y otros países desarrollados ha demostrado la determinación y confianza de Akeso en la búsqueda de la evidencia médica para el uso del ivonescimab en el CPNM sobre la base del valor clínico, lo que ayudará a acelerar el éxito del ivonescimab en el lanzamiento del producto y su comercialización en el mercado mundial. Tras la aceptación de la solicitud de comercialización del ivonescimab por parte de la CDE de China, se han iniciado/se están llevando a cabo cuatro ensayos clínicos pivotales de fase III de registro en todo el mundo, incluidos tres ensayos cara a cara con el anticuerpo monoclonal PD-1 como fármaco de control positivo: Un estudio de fase III de monoterapia con ivonescimab frente a monoterapia con pembrolizumab como tratamiento de primera línea para pacientes con CPNM con expresión positiva de PD-L1 (AK112-303), al que se ha concedido BTD en China.

Un estudio internacional multicéntrico de fase III de Ivonescimab en combinación con quimioterapia para pacientes con CPNM no escamoso con mutación del EGFR, localmente avanzado o metastásico que progresan con la terapia EGFR-TKI de tercera generación (HARMONi/AK112-301), al que se ha concedido BTD en China. Un estudio de fase III en China para el tratamiento de primera línea del CPNM escamoso avanzado con ivonescimab en combinación con quimioterapia frente a tislelizumab en combinación con quimioterapia (AK112-306). Un estudio internacional multicéntrico de fase III de ivonescimab en combinación con quimioterapia frente al anticuerpo monoclonal pembrolizumab en combinación con quimioterapia como tratamiento de primera línea del CPNM escamoso metastásico (HARMONi-3).